Psychedelika-Aktien explodieren: Trumps Verordnung entfesselt die Branche

Die FDA soll in den kommenden Wochen sogenannte National Priority Vouchers für drei psychedelische Programme ausstellen. Diese Gutscheine sind das zentrale Instrument der Beschleunigung. Sie verkürzen die Zulassungszeit drastisch. Statt der sonst üblichen sechs bis zehn Monate könnte die Prüfung in ein bis zwei Monaten abgeschlossen werden. Die FDA hat dieses Instrument bisher noch nie auf Psychedelika angewandt.

Zusätzlich werden die Behörden DEA und FDA aufgefordert, klare Zugangswege für Patienten zu schaffen und die sogenannte Reclassification anzugehen. Substanzen wie Psilocybin, Ibogain, LSD und MDMA gelten in den USA aktuell als Schedule-I-Drogen. Das bedeutet, sie haben nach offizieller Einschätzung keine medizinische Anwendung und ein hohes Missbrauchspotenzial. Wird ein Psychedelikum von der FDA zugelassen, hat die DEA 90 Tage Zeit für eine neue Einstufung.

Der Right to Try Act, den Trump in seiner ersten Amtszeit unterzeichnet hatte, wird ausgeweitet. Schwerkranke Patienten sollen über diesen Weg leichter auf experimentelle Psychedelika-Therapien zugreifen können, auch wenn die reguläre Zulassung noch aussteht. HHS, FDA, das Veteranenministerium VA und private Forschung sollen enger zusammenarbeiten. Das VA ist bereits an fünf Studien beteiligt, unter anderem in New York, Kalifornien und Oregon.

Der Psychedelika-Markt ist noch klein, aber konzentriert. Das britisch-amerikanische Unternehmen Compass Pathways gilt als Branchenprimus. Seine synthetische Psilocybin-Therapie COMP360 trägt den FDA-Status Breakthrough Therapy und wird aktuell für behandlungsresistente Depression und PTBS geprüft. Analysten von Jefferies rechnen mit einer möglichen Zulassung 2027, was die erste FDA-zugelassene Psychedelika-Therapie überhaupt wäre. Der japanische Pharmakonzern Otsuka ist bei Compass an Bord.

Atai Beckley, eine Fusion aus dem vom deutschen Investor Christian Angermayer und Peter Thiel mitgegründeten Atai Life Sciences mit Beckley Psytech, treibt mehrere Programme parallel voran. Besonders weit fortgeschritten ist BPL-003, ein schnellwirksames Psychedelikum, das als Nasenspray verabreicht wird und sich in Phase 3 befindet. Definium Therapeutics hat den Status Breakthrough Therapy für DT120 bei Generalisierten Angststörungen erhalten. GH Research arbeitet ebenfalls an schnellwirksamen Mitteln, ihr Leitprodukt GH001 ist für behandlungsresistente Depression in Phase 3.

Die Aktien sind hoch spekulativ. Die meisten dieser Unternehmen machen keinen Umsatz, sie verbrennen Kapital in klinischen Studien. Compass Pathways notierte vor dem Sprung noch bei rund 6,70 Dollar. Im August 2024 hat die FDA die MDMA-Therapie von Lykos Therapeutics für PTBS abgelehnt, weil Studien-Methoden beanstandet wurden. Danach brach der Sektor ein. Trumps Verordnung ist nun der Versuch eines Reset.

Der politische Hintergrund für den Schritt ist handfest. Laut offiziellen Zahlen aus dem Oval Office leben 14 Millionen US-Erwachsene mit einer schweren psychischen Erkrankung, rund 8 Millionen nehmen Medikamente. 21 Millionen Amerikaner hatten in den letzten zwölf Monaten mindestens eine schwere depressive Episode. Jeder zehnte Erwachsene hat eine diagnostizierte Angststörung. Bei Kriegsveteranen fallen die Zahlen noch heikler aus. Die Suizidrate ist deutlich erhöht, klassische Antidepressiva wirken häufig nur begrenzt.

Joe Rogan, der seit Jahren über Psychedelika spricht, hat laut eigener Aussage Trump per SMS auf das Thema aufmerksam gemacht. Trumps Antwort, so Rogan im Oval Office, lautete "Sounds great. Do you want FDA approval? Let's do it." Der ehemalige Navy SEAL Marcus Luttrell, dessen Autobiografie Grundlage des Films "Lone Survivor" war, sprach bei der Zeremonie für die Veteranen. Mit dabei waren auch Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., FDA-Chef Marty Makary und CMS-Administrator Mehmet Oz.

Die wissenschaftliche Basis ist dünner, als die politische Begeisterung vermuten lässt. Eine 2025 im Fachmagazin JAMA veröffentlichte Studie zeigt zwar, dass eine einzige LSD-Dosis Angst und Depression über Monate lindern kann. Bei Ibogain ist die Datenlage aber problematisch. Die Substanz kann tödliche Herzrhythmusstörungen auslösen. Die US-Gesundheitsbehörde NIH hatte in den 1990er-Jahren eine eigene Forschungslinie gestartet, sie wegen "kardiovaskulärer Toxizität" aber wieder eingestellt. Wissenschaftler warnen davor, dass die Beschleunigung durch die Executive Order auf Kosten wissenschaftlicher Sorgfalt gehen könnte.

Die kurzfristige Reaktion ist bullish, die langfristigen Fragen bleiben offen. Wer jetzt einsteigen will, sollte einige Punkte bedenken. Der Großteil der Unternehmen ist defizitär. Compass Pathways, Atai Beckley und Definium Therapeutics verbrennen Millionen für klinische Studien ohne eigenen Umsatz. Ohne weitere Kapitalerhöhungen kommen die meisten nicht ans Zulassungsziel, was bestehende Aktionäre verwässert.

Außerdem ist der FDA-Voucher nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung. Die Unternehmen müssen trotzdem eine New Drug Application (NDA) einreichen und ausreichend Studiendaten liefern. Dazu kommt die Zugangs-Frage für deutsche Anleger. Einen liquiden deutschen Psychedelika-ETF gibt es nicht. Wer breit streuen will, muss US-Broker wie Trade Republic, Interactive Brokers oder Scalable Capital nutzen und themenspezifische ETFs prüfen, etwa den AdvisorShares Psychedelics ETF mit dem Kürzel PSIL. Das Handelsvolumen ist dünn, die Volatilität hoch.

Analystenhäuser sind gespalten. Oppenheimer-Analyst Jay Olson spricht von einem "strukturellen Wendepunkt" für den US-Psychedelika-Sektor und bleibt bei Kaufempfehlungen für Atai Beckley, Compass Pathways und Definium. Jefferies-Analyst Andrew Tsai rechnet mit ersten möglichen Zulassungen zwischen 2027 und 2030. RBC hebt Compass und GH Research hervor. Unsere Einschätzung: Psychedelika-Aktien sind eine Wette, kein Investment im klassischen Sinne. Wer einsteigt, sollte den Anteil am Depot klein halten und auch Totalverluste einkalkulieren. Die Kurse können sich bei einer Zulassung 2027 vervielfachen, sie können aber auch 80 Prozent verlieren, wenn eine Phase-3-Studie scheitert oder ein Ibogain-Patient in einer US-Studie stirbt.

Entscheidend wird das kommende Jahr. 2027 erwartet Jefferies die erste mögliche FDA-Zulassung für ein Psychedelikum überhaupt, wahrscheinlich Compass' COMP360 bei behandlungsresistenter Depression. Sollte das klappen, öffnet sich der Markt. Analystenhäuser sehen langfristig einen milliardenschweren Markt für psychedelische Therapien, vor allem im Bereich Depression und PTBS. Die Wahrscheinlichkeit, dass alle Kandidaten durchkommen, ist aber gering.

Bis dahin bleibt der Sektor Spielball politischer und wissenschaftlicher Signale. Trumps Verordnung ist Rückenwind, kein Freibrief. Die FDA bleibt formal unabhängig, und eine verunglückte klinische Studie kann den Sektor erneut zurückwerfen. Dazu kommt die europäische Dimension. In Deutschland ist Psilocybin-Therapie nur im Rahmen von Studien möglich. Auch bei einer FDA-Zulassung müsste die EMA separat entscheiden. Der Montag wird zum ersten Härtetest. Bleiben die Kurse über dem Premarket-Niveau, dürfte die Rallye weitergehen. Verpufft das Momentum, war es ein klassischer Trump-Bump. Dass Joe Rogan per SMS den Stein ins Rollen gebracht hat, bleibt der bizarrste Aspekt an der ganzen Geschichte.