US-Präsident Donald Trump hat am Samstag im Oval Office ein Dekret unterzeichnet, das die Zulassung psychedelischer Therapien in den USA massiv beschleunigen soll. Bei Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) schlug das sofort ein. Die Aktie des Biotech-Unternehmens sprang im vorbörslichen Handel am Montag um 25 Prozent nach oben, nachdem sie am Freitag noch bei 6,66 Dollar geschlossen hatte.
Compass gehört zu den größten Profiteuren der neuen Politik. Das Londoner Unternehmen entwickelt seit Jahren COMP360, eine synthetische Version des Pilzwirkstoffs Psilocybin. Zwei Phase-3-Studien zur Behandlung schwerer Depressionen haben ihre Ziele erreicht. Jetzt hofft der Markt auf eine deutlich schnellere Zulassung durch die FDA.
Auch andere Werte der Branche legten zu. AtaiBeckley gewann vorbörslich 22 Prozent, GH Research und das frühere Cybin unter dem neuen Namen Helus Pharma jeweils 17 Prozent. Oppenheimer-Analyst Jay Olson spricht laut Bloomberg von einer strukturellen Wende für den gesamten Psychedelika-Sektor.
Von der Pilz-Forschung zum Zulassungskandidaten
Compass Pathways wurde 2016 in London gegründet und ging im September 2020 an die Nasdaq. Der Gründungskern geht auf eine gemeinnützige Organisation zurück, die Psilocybin-Therapien für Menschen mit schweren Ängsten am Lebensende erforschen wollte. Aus dieser Idee wurde ein börsennotiertes Unternehmen mit aktuell rund 900 Millionen Dollar Marktkapitalisierung und 156 Mitarbeitern.
Das einzige Produkt in der Pipeline heißt COMP360, eine patentierte und synthetische Form von Psilocybin, die in Kombination mit begleitender Psychotherapie verabreicht wird. Zielgruppe sind Patienten mit sogenannter therapieresistenter Depression. In den USA leiden etwa 21 Millionen Erwachsene an schweren Depressionen, rund ein Drittel davon spricht nicht auf herkömmliche Antidepressiva an. Dieser Markt gilt als eine der größten ungelösten Baustellen der Psychiatrie.
Die bisherigen Studiendaten können sich sehen lassen. In der COMP005-Studie mit 258 Teilnehmern senkte eine einmalige 25-Milligramm-Dosis die Depressionswerte auf der klinischen MADRS-Skala nach sechs Wochen um 3,6 Punkte stärker als ein Placebo. Die größere COMP006-Studie mit 581 Teilnehmern bestätigte das Bild mit einer Differenz von 3,8 Punkten zwischen 25 Milligramm und 1 Milligramm Dosis. Beide Werte waren hochsignifikant mit p-Werten unter 0,001. Trotzdem stürzte die Aktie nach der COMP006-Veröffentlichung im Februar um 47 Prozent ab, weil viele Investoren sich stärkere Effekte erhofft hatten.
Was das Dekret konkret bringt
Das am 18. April unterzeichnete Dekret richtet sich direkt an die FDA und weitere Gesundheitsbehörden. Die Arzneimittelaufsicht soll psychedelische Wirkstoffe mit dem Status "Breakthrough Therapy" bevorzugt prüfen. COMP360 trägt diese Auszeichnung bereits seit 2018 und zählt damit zum engeren Kreis der begünstigten Kandidaten. Zusätzlich fließen 50 Millionen Dollar an Bundesmitteln in die Psychedelika-Forschung.
FDA-Chef Marty Makary kündigte im Oval Office an, dass noch in dieser Woche drei "Priority Review Voucher" für psychedelische Wirkstoffe vergeben werden. Ob Compass einen davon erhält, wollte CEO Kabir Nath im Gespräch mit dem Fachportal STAT nicht kommentieren. Nath bezeichnete das Dekret aber als ermutigendes Signal, das den Weg zur Zulassung um Monate verkürzen könne. Das Unternehmen diskutiert mit der FDA seit September 2025 über ein sogenanntes Rolling-Submission-Verfahren, bei dem Teile des Zulassungsantrags eingereicht werden dürfen, bevor das gesamte Paket fertig ist.
Interessant wird die politische Vorgeschichte. Noch Anfang des Jahres hatten Beamte der Trump-Administration einen ähnlichen FDA-Plan zur Beschleunigung der Compass-Therapie blockiert. Die Kehrtwende kam offenbar durch eine ungewöhnliche Allianz zustande. Joe Rogan, einer der reichweitenstärksten Podcaster der Welt, schickte Trump nach eigener Aussage eine SMS über die Vorteile psychedelischer Therapien bei Kriegsveteranen. Die Antwort laut Rogan: "Klingt gut. Willst du FDA-Zulassung? Machen wir." Flankiert wurde der Vorstoß von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und der Veteranen-Lobby, die das Thema jenseits der klassischen Parteigrenzen salonfähig gemacht hat.
Die Wall Street sortiert sich neu
Die Analysten reagieren überwiegend positiv auf das Dekret, bleiben bei der Bewertung aber vorsichtig. RBC Capital hob das Kursziel von 16 auf 21 Dollar an und bestätigte die Outperform-Einstufung. Das mittlere Kursziel der 15 Wall-Street-Analysten liegt bei 19,50 Dollar, mit einer Spanne von 8 bis 70 Dollar. Zehn Analysten empfehlen die Aktie zum Kauf, nur einer rät zum Halten. Keine einzige Verkaufsempfehlung liegt vor.
Fundamental bleibt Compass ein klassischer Pre-Revenue-Biotech. Das Unternehmen erwirtschaftet keinen Umsatz und fährt operative Verluste von rund 179 Millionen Dollar pro Jahr. Gleichzeitig ist die Liquiditätslage komfortabler als bei vielen Konkurrenten. Im Februar sammelte Compass 150 Millionen Dollar über eine Kapitalerhöhung zu 8 Dollar pro Aktie ein. Hinzu kam die Ausübung von Warrants über rund 200 Millionen Dollar. Laut Management reicht die Barmittelausstattung bis ins Jahr 2028.
Die Bewertung ist damit eine klassische Wette auf die Zulassung. Fällt die FDA-Entscheidung positiv aus, öffnet sich ein Milliardenmarkt. Selbst ein moderater Marktanteil würde Compass in eine andere Umsatzliga heben. Verzögert sich die Zulassung oder wird sie versagt, dürfte der Kurs deutlich nachgeben. Die Spannweite zwischen dem höchsten Kursziel von 70 Dollar und dem niedrigsten von 8 Dollar zeigt, wie sehr sich die Profis noch uneinig sind.
Was Anleger jetzt berücksichtigen sollten
Die Nachricht aus Washington ist zweifellos ein starker Rückenwind für Compass und den gesamten Sektor. Das Dekret räumt regulatorische Hürden beiseite und legitimiert Psychedelika-Therapien als ernstzunehmende Medizin. Was jahrelang als Randthema galt, hat mit dem Oval-Office-Auftritt eine neue Tonalität bekommen. Unsere Einschätzung: Die politische Rückendeckung ist real, aber die Umsetzung bleibt der eigentliche Prüfstein.
Risiken gibt es reichlich. Die Effektstärken der Phase-3-Studien sind wissenschaftlich robust, aber klinisch nicht überwältigend. Kritiker weisen darauf hin, dass psychedelische Therapien nicht wie eine normale Pille funktionieren. Patienten brauchen begleitende Psychotherapie, spezielle Räumlichkeiten, geschultes Personal. COMP360 wird nie ein Rezept sein, das der Hausarzt einfach ausstellt. Die gesamte Versorgungsinfrastruktur muss erst aufgebaut werden, und das wird Zeit und Geld kosten.
Politische Signale lassen sich zudem schnell wieder zurückdrehen. Dass die FDA 2024 die MDMA-Therapie des Konkurrenten Lykos ablehnte, obwohl viele Beobachter mit der Zulassung gerechnet hatten, sollte Investoren im Hinterkopf bleiben. Compass hofft, dass das stärkere Studiendesign von COMP360 ein anderes Ergebnis bringt. Garantien gibt es nicht. Die Aktie bleibt eine spekulative Position mit hohem Einzelrisiko.
Der Juli wird zum entscheidenden Monat
Der nächste große Termin für Compass-Anleger steht am 7. Mai im Kalender. Dann legt das Unternehmen die Quartalszahlen für das erste Quartal vor. Wichtiger als die reinen Finanzkennzahlen sind die Aussagen zum Zeitplan der FDA-Einreichung. Erwartungsgemäß wird CEO Nath versuchen, die Euphorie um das Dekret in konkrete Zahlen zu übersetzen.
Noch entscheidender wird Anfang Juli. Dann erwartet Compass die 26-Wochen-Daten aus der COMP006-Studie, also die Langzeitwirkung nach einem halben Jahr. Zeigen diese Daten eine anhaltend stabile Wirkung der Therapie, dürfte das der stärkste Katalysator für die Aktie seit Jahren werden. Parallel laufen die Vorbereitungen für den möglichen Markteintritt über die Partnerschaft mit dem Anbieter Radial, der Behandlungszentren für Compass aufbaut. Auch die PTSD-Studie, für die Compass im Januar die IND-Genehmigung erhielt, könnte bei weiter positiver politischer Stimmung an Tempo gewinnen. Die nächsten sechs Monate dürften zeigen, ob der Hype um das Trump-Dekret in reale regulatorische Fortschritte umgemünzt werden kann.