Helus Pharma: Cybin-Nachfolger reitet die Trump-Welle

Helus Pharma (NASDAQ: HELP) gehörte am Montag zu den größten Gewinnern im Psychedelika-Sektor. Nach Donald Trumps Exekutivdekret vom Samstag sprang die Aktie des kanadischen Biotechs im vorbörslichen Handel um rund 17 Prozent nach oben. Vor dem Dekret hatte der Kurs bei rund 5,47 Dollar gelegen. Die Marktkapitalisierung stieg damit kurzzeitig deutlich über die 300-Millionen-Dollar-Marke.

Vielen Anlegern dürfte das Unternehmen noch unter dem alten Namen Cybin bekannt sein. Seit Januar 2026 firmiert der frühere kanadische Clinical-Stage-Biotech unter Helus Pharma und ist vom NYSE American an die Nasdaq gewechselt. Der Rebrand markiert den geplanten Übergang von der reinen Forschung hin zur Vermarktung des Haupt-Wirkstoffs HLP003.

Trumps Dekret lenkt die Aufmerksamkeit des Markts genau auf solche Unternehmen. Helus hat wie mehrere Konkurrenten eine FDA-Breakthrough-Therapy-Designation im Portfolio. Genau diese Kandidaten werden durch das Dekret zur bevorzugten Prüfung freigegeben. Laut Analysten von Jefferies könnte sich der übliche Zulassungsprozess von sechs bis zehn Monaten auf ein bis zwei Monate verkürzen.

Helus Pharma wurde 2019 als Cybin Inc. in Toronto gegründet und ging 2020 in Kanada an die Börse. In den ersten Jahren entwickelte sich das Unternehmen zu einem bekannten Namen in der psychedelischen Forschung. Cybin experimentierte mit deuteriertem Psilocybin und DMT, schloss Partnerschaften mit Neurotechnik-Firmen und baute ein Patentportfolio mit mehr als 350 Anmeldungen auf. Der Rebrand zu Helus Pharma im Januar 2026 soll einen klaren Richtungswechsel signalisieren. Die reine Forschungsphase ist vorbei.

Im Zentrum der Pipeline steht HLP003, früher als CYB003 bekannt. Der Wirkstoff ist ein deuteriertes Psilocin-Analogon, eine chemisch leicht veränderte Form des Pilzwirkstoffs. Durch den Austausch einzelner Wasserstoffatome gegen schweren Wasserstoff soll der Wirkstoff länger aktiv sein und konstanter wirken. Die FDA hat HLP003 die Breakthrough-Therapy-Designation erteilt, die Entwicklung läuft in zwei parallelen Phase-3-Studien namens APPROACH und EMBRACE.

Die bisherigen Zahlen aus der Phase 2 waren beachtlich. Nach zwei Dosen von je 16 Milligramm zeigten Patienten eine durchschnittliche Verbesserung auf der MADRS-Depressionsskala um rund 23 Punkte. Die Ansprechrate lag bei 100 Prozent, die Remission nach zwölf Monaten bei 71 Prozent. Das sind Werte, mit denen Helus im Gespräch mit Investoren regelmäßig wirbt. Entscheidend wird aber erst die Phase-3-Bestätigung. Die Topline-Daten aus APPROACH werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Als zweites Asset läuft HLP004 für generalisierte Angststörungen, eine deuterierte DMT-Variante. Die Phase-2-Daten wurden bereits im ersten Quartal 2026 veröffentlicht und fielen aus Marktsicht gemischt aus. Der Fokus der Investoren-Story liegt klar auf HLP003.

Das am 18. April unterzeichnete Dekret zielt darauf ab, den Zulassungsprozess für psychedelische Therapien in den USA deutlich zu verkürzen. Die FDA soll Wirkstoffe mit Breakthrough-Therapy-Status vorrangig prüfen und dafür sogenannte Commissioner National Priority Review Vouchers vergeben. Analysten von Jefferies sehen Helus zusammen mit AtaiBeckley, Definium, Compass, Otsuka und Reunion Neuroscience als mögliche Empfänger dieser Voucher. Parallel fließen 50 Millionen Dollar Bundesmittel in die Forschung. FDA und DEA sollen zudem Wege zur Neueinstufung der Wirkstoffe prüfen, die derzeit noch als Schedule-I-Substanzen gelten.

Für Helus ist das besonders relevant, weil das Unternehmen noch im Phase-3-Stadium steckt und eine Zulassung frühestens 2027 oder 2028 greifbar ist. Der politische Rückenwind schafft einen Rahmen, in dem die Bewertung der Aktie weniger stark auf die reinen Studiendaten reduziert wird. Der Markt preist jetzt zusätzlich das Szenario ein, dass die FDA bei positiven Phase-3-Daten deutlich schneller als üblich grünes Licht geben könnte.

Interim-CEO Eric So hat sich zum Dekret bislang nicht direkt geäußert. Das Unternehmen hat aber in der Vergangenheit mehrfach betont, dass die regulatorische Durchsetzbarkeit psychedelischer Therapien ein Schlüssel für den Markterfolg ist. Ohne klare Verordnungs- und Vergütungsstrukturen wird auch der beste Wirkstoff kein Kassenschlager.

Fundamental bleibt Helus Pharma ein typischer Pre-Revenue-Biotech mit erhöhter Risikoprämie. Der Umsatz der vergangenen zwölf Monate lag praktisch bei null, der Nettoverlust bei rund 160 Millionen Dollar. Gleichzeitig verfügt das Unternehmen laut letzten Quartalszahlen über etwa 195 Millionen Dollar liquide Mittel und eine zusätzliche ATM-Fazilität über 100 Millionen Dollar. Laut Analysen von Seeking Alpha liegt der Enterprise Value sogar unter dem Cash-Bestand. Das zeigt, wie vorsichtig der Markt die Pipeline vor dem Trump-Dekret bewertet hat.

Die Analystenmeinungen gehen entsprechend weit auseinander. Im Schnitt hat sich die Stimmung aber gedreht. Nach dem Rebrand zur Nasdaq und der Aufnahme in den Nasdaq Composite gab es mehrere Upgrades. Das 52-Wochen-Hoch lag bei 9,83 Dollar, das Tief bei 4,29 Dollar. Das bedeutet für Anleger starke Schwankungen, weil die Aktie heftig auf jede klinische oder politische Nachricht reagiert. Unsere Einschätzung: HELP ist derzeit einer der klarsten Optionsscheine auf den Erfolg der gesamten Psychedelika-Branche.

Wer die Aktie hält oder neu kauft, wettet vor allem auf zwei Dinge. Auf positive Phase-3-Daten im vierten Quartal und darauf, dass die Trump-Administration ihre Politik nicht wieder zurückdreht. Beides sind valide Wetten, aber eben Wetten. Eine negative Überraschung bei den Phase-3-Daten oder ein politischer Richtungswechsel könnten die Aktie schnell wieder zweistellig nach unten drücken.

Drei Dinge stehen für Helus-Aktionäre in den nächsten Monaten im Vordergrund. Erstens die konkrete Kommunikation des Unternehmens zu den neuen regulatorischen Möglichkeiten. Wenn CEO So oder sein Team einen Priority Review Voucher ergattern können, wird das den Kurs deutlich bewegen. Die FDA will laut Kommissar Marty Makary noch in dieser Woche drei solcher Voucher vergeben. Jede Meldung in den nächsten Tagen dürfte entsprechend Volatilität erzeugen.

Zweitens bleibt die Finanzierung ein Dauerthema. Das Unternehmen verbrennt laut letzten Berichten rund 36 bis 40 Millionen Dollar pro Quartal, der Cash-Bestand reicht grob durch die Phase-3-Readouts. Eine zusätzliche Kapitalerhöhung bei höherem Kurs wäre für Helus aber strategisch logisch, um die Vermarktung nach einer möglichen Zulassung vorzubereiten. Verwässerung ist also ein reales Risiko, das Altaktionäre im Blick behalten sollten.

Drittens die Konkurrenz. Compass Pathways mit seiner Psilocybin-Therapie COMP360 ist deutlich weiter, AtaiBeckley startet im zweiten Quartal mit Phase 3 für den eigenen Wirkstoff BPL-003. Alle drei Unternehmen jagen denselben Markt bei therapieresistenter Depression. Wer zuerst mit einer Zulassung auf dem Markt ist, hat einen strukturellen Vorteil. Helus braucht saubere Phase-3-Daten, um nicht zum Nachzügler zu werden.

Der wichtigste Termin im Helus-Kalender ist der Topline-Readout der APPROACH-Studie im vierten Quartal 2026. Zeigen die Phase-3-Daten eine ähnliche Wirkung wie in Phase 2, dürfte die Aktie einen weiteren deutlichen Schub bekommen. Kombiniert mit dem politischen Rückenwind aus Washington wäre Helus dann ein klarer Zulassungskandidat für 2027 oder 2028. Scheitern die Daten, wird der Markt die aktuelle Bewertung schnell infrage stellen.

Vorher kommen die Quartalszahlen am 1. Juli 2026 als nächster Meilenstein. Dann wird sich zeigen, wie Helus das aktuelle Momentum in konkrete Ankündigungen übersetzt. Auch neue Details zur Phase-3-Enrollment-Geschwindigkeit und zu möglichen Priority Review Vouchern könnten in diesem Zeitraum kommen. Für Anleger dürften die nächsten sechs Monate klären, ob der Rebrand zu Helus Pharma und Trumps Dekret tatsächlich die Kombination sind, die dem Unternehmen den Durchbruch bringt.