Aktis Oncology IPO: Radiopharmazeutika-Startup strebt an die Nasdaq

Aktis Oncology hat seine S-1-Unterlagen bei der SEC eingereicht und plant die Erstnotiz an der Nasdaq Global Market unter dem Ticker-Symbol AKTS. Das Unternehmen wurde im August 2020 unter dem Namen HotKnot Therapeutics in Delaware gegründet und im April 2021 in Aktis Oncology umbenannt. Der Sitz ist in Boston, Massachusetts.

Der Zeitpunkt für den Börsengang ist strategisch gewählt. Der Markt für zielgerichtete Radiopharmazeutika befindet sich in einer frühen, aber stark wachsenden Phase. Novartis hat mit Pluvicto im ersten vollen Verkaufsjahr rund eine Milliarde Dollar erzielt, den stärksten Onkologie-Launch seit Ibrance im Jahr 2015. Pharmakonzerne haben in den vergangenen zehn Jahren Deals im Gesamtvolumen von etwa 33 Milliarden Dollar in diesem Segment abgeschlossen. Aktis will jetzt an den Kapitalmarkt, um die laufende Phase-1b-Studie voranzutreiben, ein zweites Programm in die Klinik zu bringen und eine eigene Produktionsstätte fertigzustellen.

An der Spitze steht CEO Matthew Roden, PhD, der zuvor leitende Positionen in Corporate Strategy und Business Development bei Bristol Myers Squibb innehatte und als Equity-Research-Analyst die Biotech-Branche bei J.P. Morgan und UBS abdeckte. Roden ist außerdem Entrepreneur Partner bei MPM BioImpact und sitzt in den Boards mehrerer Biotech-Unternehmen.

CFO Kyle D. Kuvalanka bringt über 20 Jahre Biopharma-Erfahrung mit, unter anderem in Führungsrollen bei ROME Therapeutics, Syros Pharmaceuticals, Blueprint Medicines und Goldfinch Bio. Chief Scientific Officer Paul L. Feldman, PhD, war Mitgründer und CEO von Phoundry Pharmaceuticals und davor bei GlaxoSmithKline direkt an der Entdeckung von fünf zugelassenen Medikamenten beteiligt. Chief Medical Officer Akos Czibere, MD, PhD, kommt von Pfizer, wo er zuletzt die Therapeutic Area Development Head Hematology-Oncology war und bei der Zulassung von sechs Onkologie-Medikamenten mitgewirkt hat, darunter Elrexfio und Talzenna. CTO Tyler Benedum, PhD, war vorher VP CMC Development bei Avid Radiopharmaceuticals, einer Tochter von Eli Lilly, und trieb dort die Zulassung der Radiopharmaka Amyvid und Tauvid mit voran.

Insgesamt war das Management-Team an der Zulassung und Vermarktung von 14 aktuell im Markt befindlichen FDA-zugelassenen Produkten beteiligt. Das Unternehmen wurde mitgegründet von Todd Foley (Managing Director bei MPM BioImpact, aktuell Chair of the Board), Patrick Baeuerle, PhD (MPM BioImpact Advisor) und Brian Goodman, PhD (Partner bei Vida Ventures). Nach dem IPO wird es zwei Aktienklassen geben: stimmberechtigte Common Stock und nicht stimmberechtigte Class-A-Aktien.

Der globale Markt für Radiopharmazeutika gehört zu den am schnellsten wachsenden Segmenten innerhalb der Onkologie-Medikamente. Analysten erwarten, dass der Markt bis 2032 auf über 26 Milliarden Dollar anwächst. Allein der therapeutische Teilbereich soll nach 2030 ein adressierbares Marktvolumen von 25 bis 60 Milliarden Dollar erreichen.

Die kommerzielle Validierung des Segments liefern zwei bereits zugelassene Produkte. Pluvicto von Novartis adressiert Prostatakrebs und wird weltweit mit einem Peak-Potenzial von über 4 Milliarden Dollar Jahresumsatz gehandelt. Lutathera, ebenfalls von Novartis, wird bei neuroendokrinen Tumoren eingesetzt. Beide nutzen Beta-Emitter. Aktis setzt dagegen auf Alpha-Emitter mit dem Isotop Actinium-225, das in ersten klinischen Studien eine stärkere Antitumor-Wirkung gezeigt hat.

Wettbewerber im Bereich zielgerichteter Radiopharmazeutika sind neben Novartis auch Bayer (Xofigo, einziger bisher zugelassener Alpha-Emitter) und eine wachsende Zahl spezialisierter Biotechs. Pharmakonzerne wie Eli Lilly, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca und Sanofi haben in den letzten Jahren milliardenschwer in das Segment investiert. Der regulatorische Rahmen entwickelt sich weiter. Die FDA hat mit Project Optimus die Anforderungen an Dosisoptimierungsstudien in der Onkologie verschärft, was die Entwicklungszeiten verlängern kann.

Ein wichtiger Referenzpunkt für Aktis ist Padcev, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das wie AKY-1189 auf Nectin-4 abzielt. Padcev erzielte 2024 einen weltweiten Umsatz von 1,9 Milliarden Dollar, die Peak-Sales werden auf bis zu 7 Milliarden Dollar geschätzt.

Aktis hat eine eigene Miniprotein-Plattform entwickelt, die das Herzstück der Pipeline bildet. Miniproteine sind kleine Eiweißmoleküle mit 40 bis 70 Aminosäuren, die sich wie Antikörper an Tumor-Oberflächen binden, aber schneller aus dem Körper ausgeschieden werden als klassische Antikörper. Das reduziert die Strahlenbelastung gesunder Organe.

• •[225Ac]Ac-AKY-1189 (Lead-Kandidat): Zielt auf Nectin-4-exprimierende Tumore, darunter Blasenkrebs (UC), Brustkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kolorektalkarzinom und Zervixkarzinom. Eine multizentrische Phase-1b-Studie in den USA läuft, erste Ergebnisse aus der Dosis-Eskalation werden für das erste Quartal 2027 erwartet.
• •[225Ac]Ac-AKY-2519 (zweites Programm): Zielt auf B7-H3-exprimierende Tumore, insbesondere Prostata- und Lungenkrebs. Der IND-Antrag bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2026 geplant, die Phase-1b-Studie soll im zweiten Halbjahr 2026 starten.
• •Discovery-Pipeline: Mehrere weitere Miniprotein-Radiokonjugate in der Entdeckungsphase gegen klinisch validierte Targets.
• •Eli Lilly Kollaboration: Im Mai 2024 geschlossen. Aktis erhielt 60 Millionen Dollar upfront plus eine Eigenkapitalinvestition und kann bis zu 1,2 Milliarden Dollar an Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Tantiemen erzielen. Eli Lilly übernimmt die klinische Entwicklung ab Phase 1.
• •Eigene Produktion: Aktis baut aktuell eine cGMP-Produktionsstätte auf, die in der zweiten Jahreshälfte 2026 vollständig betriebsbereit sein soll. Ergänzend bestehen Lieferverträge für Actinium-225 mit NorthStar Medical Technologies, TerraPower Isotopes und Niowave.

Die Rechte an allen proprietären Programmen einschließlich Lead-Kandidat AKY-1189 verbleiben vollständig bei Aktis.

Der Hauptkatalysator für Aktis sind die ersten klinischen Daten von AKY-1189 im ersten Quartal 2027. Zeigen sich dort deutliche Wirksamkeitssignale in Blasenkrebs oder einer der anderen Tumorarten, dürfte das Unternehmen im Markt neu bewertet werden. Parallel sollen 2026 die Bildgebungsdaten für das zweite Programm AKY-2519 veröffentlicht werden, ebenfalls ein potenzielles Werttreiberereignis.

Finanziell ist Aktis für die nächsten Jahre solide aufgestellt. Zum 30. September 2025 hielt das Unternehmen 246,2 Millionen Dollar in Cash und Wertpapieren. Zusammen mit dem IPO-Erlös und möglichen Meilensteinzahlungen aus der Eli-Lilly-Kollaboration dürfte die Finanzierung für mehrere Jahre reichen. Die Verluste sind allerdings hoch: In den ersten neun Monaten 2025 lag der Nettoverlust bei 48,6 Millionen Dollar, im Gesamtjahr 2024 bei 44 Millionen Dollar. Der aufgelaufene Fehlbetrag betrug Ende September 2025 rund 141,4 Millionen Dollar.

Risiken gibt es genug. Bis zu einer möglichen Zulassung vergehen typischerweise mehrere Jahre, und die meisten Wirkstoffkandidaten scheitern im klinischen Prozess. Alpha-Emitter-Radiopharmazeutika sind eine noch junge Klasse mit begrenzter Langzeitdatenlage. Dazu kommen Risiken aus der komplexen Lieferkette: Radiopharmazeutika haben eine stabile Haltbarkeit von nur wenigen Tagen und müssen unmittelbar nach der Produktion ausgeliefert werden.

Aktis plant die Notierung an der Nasdaq Global Market unter dem Ticker AKTS. Emissionspreis und Platzierungsvolumen wurden im S-1 noch nicht festgelegt. Als Konsortialführer wurden J.P. Morgan und BofA Securities mandatiert, ergänzt durch Leerink Partners und TD Cowen.

Nach dem Börsengang wird es zwei Aktienklassen geben. Die Common Stock, die auch im IPO ausgegeben wird, hat eine Stimme pro Aktie. Die Class-A-Aktien haben keine Stimmrechte, können aber jederzeit im Verhältnis 1:1 in Common Stock umgewandelt werden. Class-A-Aktien werden nicht an einer Börse gelistet.

Bis zum IPO hat Aktis rund 346 Millionen Dollar von Life-Science-Investoren eingesammelt. Zu den größten Kapitalgebern gehören MPM BioImpact, Vida Ventures, EcoR1 Capital und Blue Owl Capital. Die Preisspanne und das Emissionsvolumen werden erst in einer späteren Amendment-Einreichung bekannt gegeben.