COMPASS Pathways IPO: Psilocybin gegen Depression auf dem Weg an die Börse

COMPASS Pathways ist kein klassisches Pharmaunternehmen. Es ist ein Unternehmen, das versucht, Depressionen mit einem Wirkstoff zu behandeln, der seit Jahrzehnten als illegale Droge gilt: Psilocybin, der psychoaktive Stoff aus Zauberpilzen. Was verrückt klingt, ist in Wirklichkeit eine der spannendsten klinischen Entwicklungen der vergangenen Jahre.

Das Unternehmen wurde 2017 von George Goldsmith und Ekaterina Malievskaia in London gegründet, geht aus einer Non-Profit-Organisation hervor und richtet sich seit dem Start auf ein konkretes Ziel aus: therapieresistente Depression (TRD). TRD trifft rund 100 Millionen Menschen weltweit, die nach mindestens zwei verschiedenen Behandlungen keine Besserung zeigen. Für diese Patienten gibt es kaum Optionen, und COMPASS will das mit einer neuen Form der Psilocybin-Therapie ändern.

Das Unternehmen plant die Erstnotiz an der Nasdaq unter dem Ticker CMPS und strebt ein maximales Emissionsvolumen von 100 Millionen US-Dollar an. Als britische Public Limited Company (plc) hat COMPASS ein Form F-1 eingereicht, das US-Pendant für ausländische Emittenten. Die Erstnotiz soll noch im Jahr 2020 erfolgen.

Das Unternehmen wird von seinen zwei Mitgründern geführt. George Goldsmith ist CEO und Chairman of the Board. Er hat davor Tapestry Networks mitgegründet und war CEO bei TomorrowLab@McKinsey. Sein Hintergrund ist unternehmerisch, nicht wissenschaftlich. Co-Gründerin und Chief Innovation Officer ist Ekaterina Malievskaia, Ärztin mit einem Master in Public Health. Die beiden sind verheiratet und halten zusammen eine erhebliche Stimmrechtsmehrheit am Unternehmen.

CFO seit März 2020 ist Piers Morgan, der zuvor CFO bei Verona Pharma und CEO bei C4X Discovery plc war. Davor war er Mitgründer von uniQure N.V. und CFO des niederländischen Biotech-Unternehmens. Morgan bringt klare Kapitalmarkterfahrung aus dem Biotech-Sektor mit. Das Board of Directors umfasst unter anderem Florian Brand (CEO von ATAI Life Sciences) und Thomas Lönngren, früherer Exekutivdirektor der European Medicines Agency (EMA).

Weltweit leiden mehr als 320 Millionen Menschen an einer Majoren Depression (MDD). Allein in den USA wird der wirtschaftliche Gesamtschaden durch MDD auf über 200 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Der besonders schwer betroffene Teilmarkt, den COMPASS adressiert, sind die rund 100 Millionen TRD-Patienten weltweit. Für diese Gruppe gibt es in den USA nur zwei zugelassene Medikamente: Esketamin (ein Abkömmling des Narkosemittels Ketamin) und eine Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin. Beide zeigen gemischte Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen.

Psilocybin ist in den USA und UK derzeit als Schedule-I- bzw. Class-A-Droge eingestuft: keine anerkannte medizinische Verwendung, höchste Restriktionsstufe. Für einen kommerziellen Einsatz müsste der Wirkstoff nach einer FDA-Zulassung von der DEA neu eingestuft werden. Das ist machbar, aber ein zusätzlicher regulatorischer Schritt. Die FDA hat Psilocybin-Studien grundsätzlich genehmigt und COMP360 2018 den Breakthrough Therapy Status verliehen, was die Entwicklung beschleunigt. Direkte Wettbewerber im Bereich psychedelische Therapien sind MindMed und ATAI Life Sciences, wobei letztere über Board-Mitglied Florian Brand auch direkt mit COMPASS verbunden ist.

COMPASS entwickelt mit COMP360 eine proprietäre, pharmazeutisch reine Psilocybin-Formulierung. Das Besondere: Es geht nicht nur um den Wirkstoff, sondern um ein Gesamtmodell aus Substanz und psychologischer Begleitung. Die Therapiesitzung dauert sechs bis acht Stunden und wird von geschulten Therapeuten begleitet. Davor gibt es Vorbereitungssitzungen, danach Integrationsgespräche.

• •COMP360 (Phase IIb): Aktuell in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 216 TRD-Patienten an 20 Standorten in Nordamerika und Europa. Drei Dosierungen werden getestet: 1 mg, 10 mg und 25 mg. Primärendpunkt ist die Veränderung auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS). Ergebnisse werden für Ende 2021 erwartet.
• •Phase I (abgeschlossen): 89 gesunde Probanden in der bisher größten randomisierten kontrollierten Psilocybin-Studie. COMP360 wurde gut vertragen. Die Studie zeigte auch, dass bis zu sechs Personen gleichzeitig therapiert werden können, mit je einem Therapeuten pro Patient.
• •Digitale Technologien: COMPASS setzt in der laufenden Studie auf digitale Tools: ein Online-Portal zur Vorbereitung der Patienten und eine webbasierte Trainingsplattform für Therapeuten. Langfristig sollen digitale Anwendungen zur Erkennung von Rückfällen entwickelt werden.

Kunden oder kommerzieller Backlog existieren noch nicht. COMPASS ist ein reines klinisches Entwicklungsunternehmen ohne Revenue.

Der nächste große Meilenstein ist die Auswertung der Phase-IIb-Studie, die für Ende 2021 geplant ist. Positive Daten würden den Weg in Phase III öffnen. Bis dahin verbrennt das Unternehmen erheblich Kapital: Im ersten Halbjahr 2020 lag der operative Verlust bei fast 25 Millionen US-Dollar.

Das Upside-Szenario ist klar: Eine wirksame und zulassungsfähige Psilocybin-Therapie für die rund 100 Millionen TRD-Patienten weltweit wäre eine echte Marktchance. Die FDA hat mit dem Breakthrough Therapy Status signalisiert, dass sie das ernstnimmt. Und frühe akademische Studien zeigten bei einigen Patienten Symptomverbesserungen, die bis zu sechs Monate anhielten, nach einer einzigen Hochdosis-Sitzung.

Die Risiken sind aber erheblich. Der gesamte Wert des Unternehmens hängt an einem einzigen Wirkstoff in einer einzigen Phase-IIb-Studie. Versagen die Daten, gibt es keinen Fallback. Dazu kommt die regulatorische Komplexität rund um den Schedule-I-Status von Psilocybin, Fragen zur Erstattungsfähigkeit durch Krankenversicherungen und die Notwendigkeit, ein völlig neues Versorgungsmodell mit ausgebildeten Therapeuten aufzubauen.

COMPASS Pathways hat einen maximalen Emissionserlös von 100 Millionen US-Dollar angemeldet. Der genaue Preis pro ADS (American Depositary Share) war zum Zeitpunkt der Einreichung noch nicht festgelegt. Jedes ADS repräsentiert eine Stammaktie des Unternehmens. Die Konsortialführer sind Cowen, Evercore ISI und Berenberg als Joint Book-Running Managers. Canaccord Genuity fungiert als Lead Manager, H.C. Wainwright & Co. als Manager.

Als britische plc mit Foreign Private Issuer Status unterliegt COMPASS weniger strengen US-Reportingpflichten als amerikanische Emittenten. Es gibt keine Dual-Class-Struktur im technischen Sinne, aber George Goldsmith und Ekaterina Malievskaia halten zusammen eine erhebliche Beteiligung. Als Hauptinvestoren waren vor dem IPO ATAI Life Sciences und weitere institutionelle Investoren beteiligt.