Carlsmed IPO: KI-gestützte Wirbelsäulenchirurgie an die Nasdaq

Carlsmed plant den Sprung an die Nasdaq. Das Medizintechnik-Unternehmen aus Carlsbad, Kalifornien, hat am 26. Juni 2025 sein S-1-Filing bei der SEC eingereicht. Notiert werden soll unter dem Ticker CARL am Nasdaq Global Select Market. Als Konsortialführer wurden BofA Securities, Goldman Sachs und Piper Sandler mandatiert.

Hinter Carlsmed steht eine klare Mission: die Wirbelsäulenchirurgie auf KI-Basis personalisieren. Co-Founder und CEO Michael Cordonnier hat das Unternehmen 2018 gegründet und ist seit 2021 mit dem ersten Produkt am Markt. Seitdem geht es schnell. Der Umsatz hat sich 2024 fast verdoppelt, im ersten Quartal 2025 ebenfalls. Mit dem IPO will Carlsmed das nächste Wachstumskapitel finanzieren: den Launch der Plattform für Halswirbelsäulen-Operationen, geplant für 2026.

Der Zeitpunkt ist kein Zufall. Carlsmed hat im November 2024 die FDA-Freigabe für die zervikale Anwendung bekommen. Im April 2025 hat die Medicare-Behörde CMS spezielle Abrechnungscodes für personalisierte Halswirbel-Implantate vorgeschlagen, die Krankenhäusern bis zu 21.125 Dollar pro Eingriff zusätzlich einbringen können. Genau dieser regulatorische Rückenwind macht den Börsengang attraktiv.

An der Spitze von Carlsmed steht Mitgründer Michael Cordonnier, der das Unternehmen seit der Gründung 2018 als Chairman, CEO und President führt. Cordonnier ist die zentrale Figur der Strategie und in Personalunion Vorstandsvorsitzender und operatives Oberhaupt.

Das Filing weist eine konzentrierte Eigentümerstruktur aus. Vorstand, Direktoren, 5-Prozent-Aktionäre und ihre Verbundenen werden nach IPO gemeinsam die Mehrheit halten und damit Vorstandswahlen, Satzungsänderungen und mögliche Übernahmen kontrollieren. Eine Dual-Class-Struktur mit unterschiedlichen Stimmrechten wird auf den ersten Seiten des S-1 nicht ausgewiesen. Konkrete biografische Details zu CFO und weiteren Führungskräften sind in den frühen Abschnitten des Filings noch nicht enthalten und werden mit der finalen Version nachgezogen.

Carlsmed adressiert einen großen, etablierten Markt: die Wirbelsäulenchirurgie in den USA. Laut SmartTRAK Report werden 2025 dort rund 445.200 lumbale und 372.600 zervikale Fusionsoperationen durchgeführt. Das adressierbare Marktvolumen schätzt Carlsmed allein für den lumbalen Bereich auf 13,4 Milliarden US-Dollar.

Der Markt wächst nicht spektakulär, aber stetig. SmartTRAK rechnet mit einer jährlichen Wachstumsrate von rund 1,5 Prozent, getrieben vor allem durch eine alternde US-Bevölkerung. Was Carlsmed an seiner Branche reizt, ist nicht das Wachstum, sondern die Lücke. Bei traditionellen Wirbelsäulenfusionen werden Standardimplantate verwendet, die nicht zur individuellen Anatomie passen. Studien beziffern die Revisionsrate bei mechanischen Komplikationen mit 14 bis 32 Prozent, die Kosten einer Revisions-OP übersteigen oft 100.000 Dollar.

Echte Wettbewerber gibt es im personalisierten Segment kaum. Carlsmed konkurriert primär mit den großen Anbietern für Standardimplantate. Regulatorisch hat das Unternehmen sich gut positioniert: FDA-510(k)-Freigabe für die lumbale Anwendung, Medicare-Erstattung über sogenannte MS-DRG-Codes (festgelegte Vergütungssätze pro Diagnose) mit Aufschlag gegenüber Standardimplantaten und seit November 2024 auch FDA-Freigabe für zervikale Implantate. Die im April 2025 von CMS vorgeschlagenen X-Codes für zervikale personalisierte Implantate würden Krankenhäusern bis zu 21.125 Dollar zusätzliche NTAP-Erstattung pro Eingriff bringen.

Carlsmed verkauft kein einzelnes Produkt, sondern eine integrierte Plattform mit drei Phasen:

• •myaprevo (präoperativ): KI-gestützte Planungssoftware. Aus Standard-Bildgebung wird ein digitaler 3D-Zwilling der Wirbelsäule des Patienten erstellt. Auf dieser Basis plant der Chirurg die Korrektur und genehmigt das individuelle Implantat-Design.
• •aprevo Implantate (intraoperativ): Patientenspezifische Titan-Implantate, 3D-gedruckt von externen Auftragsfertigern. Die Implantate kommen sterilisiert und einsatzbereit binnen zehn Werktagen nach Plan-Genehmigung im Operationssaal an. Erhältlich in drei Zugangsvarianten: lateral (LLIF), transforaminal (TLIF-O / TLIF-C) und anterior (ALIF / ALIF-X).
• •aprevo intelligence (postoperativ): Datenanalyse-Tool. Nach jedem Eingriff werden Bilder und Outcome-Daten ausgewertet und mit dem geplanten Verlauf abgeglichen. Diese Daten fließen zurück in die KI-Algorithmen.

Datenfundament der Plattform: Carlsmed hat nach eigenen Angaben rund vier Millionen radiografische Bilder zum Training der KI verwendet, über eine Million Bilder von tatsächlich operierten Patienten analysiert und mehr als 40.000 digitale 3D-Modelle erstellt. Bis Ende März 2025 nutzten 177 Chirurgen die Plattform, ein Jahr zuvor waren es 103. Carlsmed schätzt das Potenzial in den USA auf rund 4.000 Wirbelsäulen-Chirurgen.

Klinische Evidenz liegt vor: sieben peer-reviewte Publikationen, zwölf Abstracts und das laufende COMPASS-Register mit 338 Patienten. Die Zwischenauswertung der ersten 67 Patienten mit erwachsener Wirbelsäulendeformität (ASD) weist eine Revisionsrate von 1,5 Prozent nach einem Jahr aus, deutlich unter den 14 bis 32 Prozent, die in der Literatur für traditionelle Eingriffe angegeben sind.

Carlsmed steht an einem entscheidenden Wachstumspunkt. Das lumbale Geschäft trägt heute den gesamten Umsatz und wächst rasant: 27,2 Millionen Dollar im Jahr 2024 nach 13,8 Millionen 2023, ein Plus von 97,2 Prozent. Im ersten Quartal 2025 lag der Umsatz bei 10,2 Millionen Dollar gegenüber 5,1 Millionen ein Jahr zuvor. Die Bruttomarge stieg parallel auf 74,9 Prozent und liegt damit auf einem Niveau, das selbst etablierte Medizintechnik-Konzerne schwer erreichen.

Der nächste Schritt ist der zervikale Markt. Mit der FDA-Freigabe vom November 2024 ist die Tür offen, der kommerzielle Launch ist für 2026 geplant. Sollten zusätzliche FDA-Freigaben für die zervikale Software und die Plattenfixierung wie geplant kommen und die CMS-X-Codes finalisiert werden, verdoppelt sich Carlsmeds adressierbarer Markt potenziell. Langfristig denkt das Unternehmen auch über internationale Expansion und Anwendungen jenseits der Wirbelsäule nach, ohne hierfür einen konkreten Zeitplan zu nennen.

Auf der Risikoseite stehen drei Punkte. Erstens verbraucht Carlsmed weiter Kapital. Der Nettoverlust lag 2024 bei 24,3 Millionen Dollar, der kumulierte Defizit bei 76,9 Millionen Dollar zum Stichtag 31. März 2025. Zweitens hängt das gesamte Geschäft an einem einzigen Produkt. Drittens fertigt Carlsmed selbst nichts. Sämtliche Implantate werden von externen Auftragsfertigern (CMOs) produziert, was die Lieferketten-Risiken konzentriert.

Carlsmed plant die Erstnotiz am Nasdaq Global Select Market unter dem Ticker CARL. Emissionspreis und Volumen sind im S-1 vom 26. Juni 2025 noch nicht festgelegt. Als Konsortialführer wurden BofA Securities, Goldman Sachs und Piper Sandler mandatiert, ergänzt durch Truist Securities und BTIG.

Vor dem Börsengang werden alle ausstehenden Vorzugsaktien (Series A, B und C) automatisch in 85.071.388 Stammaktien umgewandelt. Insgesamt waren zum 31. März 2025 nach dieser Umwandlung 110.575.132 Stammaktien ausstehend. Eine Dual-Class-Struktur mit unterschiedlichen Stimmrechten wird auf den ersten Seiten des Filings nicht ausgewiesen, dafür eine starke Konzentration bei den Bestandsinvestoren. Vorstand, Direktoren und 5-Prozent-Aktionäre werden nach IPO gemeinsam die Stimmrechtsmehrheit halten.

Die Erlöse sollen laut S-1 für die weitere Kommerzialisierung der aprevo-Plattform, den Ausbau von Vertrieb und Marketing sowie die Forschung an der zervikalen Variante eingesetzt werden. Konkrete Beträge stehen noch nicht fest. Cash und Cash-Äquivalente lagen zum 31. März 2025 bei 43,4 Millionen Dollar.